UNITA DI BIOSTATISTICA EPIDEMIOLOGIA E SANITA’ PUBBLICA
Via L. Loredan 18 – 35131 Padova (edificio 00250000)

RESPONSABILE: Prof. DARIO GREGORI

SEGRETERIA
Direzione: dott.ssa Cristiana Vettori
tel. 049 8275382
segreteria@ubep.unipd.it
cristiana.vettori@ubep.unipd.it

Didattica e Scuola di Specializzazione: dott.ssa Cristiana Vettori
tel. 049 8275382
didattica@ubep.unipd.it
cristiana.vettori@ubep.unipd.it

SCTB – Servizio Clinical Trials e Biometria

Responsabile: Prof. Dario Gregori

Via L. Loredan 18 – 35131 Padova – tel 049 8275646 e-mail: sctb.admin@ubep.unipd.it

Il Servizio Clinical Trials e Biometria (SCTB) integra l’attività di formazione, lo sviluppo metodologico, l’attività di ricerca e la didattica, con le attività tipicamente svolte dai promotori di progetti di ricerca clinica o dalle organizzazioni che gestiscono, in nome e per conto dei promotori, gli studi clinici. Si occupa del coordinamento e della gestione di progetti nella loro interezza o di specifiche attività o funzioni, dalle sperimentazioni cliniche, alle indagini cliniche con dispositivi medici pre-market e post-market, a studi interventistici e studi osservazionali in ampi ambiti clinici specialistici, inclusi quelli relativi al campo di applicazione del nursing, dell’epidemiologia e della sanità in generale e gli studi su integratori, nutrienti, alimenti ed alimenti a fini speciali.

SCTB si occupa di fund rising, grant application, study design, garantendo quindi una copertura scientifica e gestionale che comprende anche aspetti amministrativi, contrattualistici, di fund management, data and results reporting, dall’ideazione del progetto di ricerca alla pubblicazione dei risultati. SCTB supporta l’ideazione di progetti di ricerca clinica e non clinica, revisiona o redige protocolli di ricerca secondo gli standard internazionali, disegna e costruisce sistemi di raccolta dati (case report form – CRF) anche elettronici (electronic data capture - EDC) adeguati alla normativa nazionale ed internazionale applicabile, ma si occupa anche di training GCP, gestione regolatoria degli studi clinici, gestione dell’attività di farmacovigilanza, anche in ambito EudraVigilance.

SCTB fornisce consulenza sui diversi aspetti connessi alla ricerca clinica nei settori della gestione dei dati e tutela della privacy, del risk management e della farmacovigilanza, come anche negli aspetti connessi all’applicazione dell’etica alla ricerca clinica.

SCTB si occupa inoltre della produzione di survey standalone o connesse a progetti di ricerca, revisioni sistematiche della letteratura e metanalisi standalone o strumentali alla definizione di progetti di ricerca clinica e non clinica come anche nel supporto alla produzione di linee guida e conferenze di consenso.

Altri servizi :

UBEP dispone e offre di avanzati servizi informatici integrati quali servizi cloud Microsoft Azure, inclusivi di spazio di storage riservato per i suoi afferenti (OneDrive) e per l’intero gruppo di lavoro (SharePoint), mail personale, di gruppo e dei laboratori, calendario personale e condiviso, autenticazione automatica ai servizi e ai computer collegati (inclusi Desktop, Laptop e server). Oltre a questo, ospitato sulla piattaforma Azure di unità, sono attive e attivabili macchine virtuali per lavori e servizi dedicati, quali per esempio da server di gestione dati mySQL, al backend di siti e servizi Web, fino al calcolo ad elevate prestazioni per il Deep Learning. Inoltre, UBEP dispone anche di 5 server on premise, 4 dei quali dedicati agli utenti interni per calcoli RAM-ottimizzati (fino 32 GB RAM per core, fino a 16 core per server). L’ultimo (96 GB RAM x 16 Core) è dedicato allo sviluppo di codice R tramite installazione server dell’IDE dedicato RStudio Server Pro, oltre che al backend computazionale degli applicativi R-Shiny sviluppati dal gruppo e pubblicamente disponibili dal portale https://r-ubesp.dctv.unipd.it/.

UBEP offre inoltre la possibilità di creare (da zero o partendo da modelli predefiniti) sondaggi personalizzati o moduli di raccolta dati elettronici (e-CRF) volti a implementare l'acquisizione elettronica dei dati (EDC) per la ricerca clinica, sia per i risultati riportati dai pazienti che per i risultati riportati dai medici, con la sua profonda esperienza nella gestione di REDCap.

REDCap (Research Electronic Data Capture) è uno strumento di acquisizione di dati elettronici ospitato nei server del Dipartimento di Scienze Cardio-Toraciche-Vascolari e Salute Pubblica. REDCap è una piattaforma software sicura e web-based progettata per supportare l'acquisizione dei dati per studi di ricerca, fornendo (i) un'interfaccia intuitiva per l'acquisizione di dati convalidati, (ii) sistema di audit per il monitoraggio delle procedure di manipolazione e esportazione dei dati, (iii) procedure di esportazione automatizzate per il download continuo dei dati in pacchetti statistici comuni, e (iv) procedure per l'integrazione dei dati e l'interoperabilità con fonti esterne. Il sistema è convalidato ed è conforme a FDA 21 CFR parte 11. La trasmissione dei dati è crittografata con una tecnologia SSL (Secure Socket Layer) e tutte le modifiche ai dati vengono registrate con un timestamp computerizzato in un sistema di audit.

•   LEMBS – Epidemiological Methods and Biostatistics – coordinatori: Prof. Ileana Baldi e Prof. Dario Gregori

Via L. Loredan 18 – 35131 Padova – e-mail: dario.gregori@ubep.unipd.it

Il laboratorio si occupa dello sviluppo di metodologie statistiche applicate alla ricerca biomedica. Tematiche prioritarie del LEMBS sono i modelli causali e i propensity scores methods, i modelli non standard di sopravvivenza e la modellistica per dati longitudinali e correlati.

•   LACED – Clinical Epidemiology and Digital Health – coordinatore: Dott.ssa Giulia Lorenzoni

Via L. Loredan 18 – 35131 Padova – e-mail: laced.admin@ubep.unipd.it

Il Laboratory of Clinical Epidemiology and Digital Health rappresenta il riferimento in UBEP per l’epidemiologia clinica. Le attività del laboratorio sono finalizzate allo sviluppo scientifico e alla consulenza riguardo la progettazione e conduzione di studi clinici sia osservazionali che sperimentali, l’analisi di dati clinici con tecniche all’avanguardia, la pianificazione e la realizzazione di revisioni sistematiche e meta-analisi.

Nell’ambito del disegno dello studio, il laboratorio possiede un expertise nel disegno avanzato di trial clinici, utilizzando ad esempio approcci adattivi. Per quanto riguarda la gestione dati, offriamo la possibilità di gestire la raccolta anche con strumenti non tradizionali, quali dispositivi commerciali indossabili, il cui impiego negli studi clinici è di crescente interesse. Relativamente alla revisione sistematiche e metanalisi, le competenze del laboratorio vanno dalla stesura del protocollo di revisione sistematica e sua registrazione, definizione della strategia di ricerca e sua implementazione, fino all’estrazione dei dati con finalità o meno di meta-analisi.

Tutte le attività sono svolte alla luce delle più recenti evidenze scientifiche internazionali in materia grazie ad un costante aggiornamento sul campo e in conformità alla regolamentazione vigente.

•   LAIMS – Artificial Intelligence for Medical Sciences – coordinatore: Dott. Corrado Lanera

Via L. Loredan 18 – 35131 Padova – e-mail: laims.admin@ubep.unipd.it

Il Laboratorio di Intelligenza Artificiale per le Scienze Mediche è il riferimento in UBEP per lo studio, lo sviluppo e la consulenza interna ed esterna per le applicazioni di tecniche avanzate di analisi dei dati come le procedure di autoapprendimento guidato dai dati (machine learning) in ambito clinico. Lavorando sia con modelli tradizionali che profondi (DeepLearning), l'interesse, l'analisi e la gestione dei processi si concentra su dati sia strutturati (tabulari) che non strutturati (ad esempio, testo, immagini/video, segnali). Oltre ai modelli avanzati di analisi, LAIMS si occupa di sviluppare applicazioni e servizi Web (ShinyApp) per interfacciare i modelli stessi, sia per uso interno che esterno, sia con accesso pubblico che riservato. LAIMS riserva particolare cura e attenzione al rispetto delle migliori pratiche in termini di versionamento e tracciabilità del codice sorgente sviluppato e all'isolamento degli ambienti di sviluppo e di esecuzione in cui operano i modelli. L'obiettivo principale in tale direzione è quello di garantire la riproducibilità allo stato dell'arte in conformità e a favore della GCP (Good Clinical Practice) e delle indicazioni e raccomandazioni degli organismi di regolamentazione sull'applicazione di sistemi di intelligenza artificiale e modelli di apprendimento automatico per studi e ambienti clinici.

•   LaSER – Health Service Research – coordinator: dr Matteo Martinato

Via L. Loredan 18 – 35131 Padova – e-mail: laser.admin@ubep.unipd.it

Il Laboratorio di Health Service Research è il riferimento in UBEP per gli studi che riguardano la valutazione delle attività e delle performance del Sistema Sanitario e con implicazioni importanti per la Sanità Pubblica.  In questo contesto, il Laboratorio si configura come struttura che copre un ambito multidisciplinare di ricerca che esamina l’uso, i costi, la qualità, l’accessibilità, l’erogazione, l’organizzazione, il finanziamento, e gli esiti dei servizi sanitari al fine di accrescere la conoscenza e la comprensione della struttura, processi e effetti dei servizi sanitari sugli individui e le popolazioni. Il Laboratorio pertanto si pone come obiettivo principale quello di produrre conoscenza sulla struttura, processi o effetti dei servizi sanitari, avvalendosi della collaborazione di strutture operative del Servizio Sanitario Nazionale sia territoriali che ospedaliere e del coinvolgimento di personale afferente ai vari servizi (infermieristico e medico, ma non solo). 

•   LESE – Ecological Statistics and Environmetrics – coordinatori: Prof. Cristina Canova e prof. Dolores Catelan

Via L. Loredan 18 – 35131 Padova – e-mail: lese.admin@ubep.unipd.it

Il laboratorio LESE è il riferimento in UBEP per gli studi che indagano la relazione tra l’inquinamento atmosferico e la salute umana. A partire dalla valutazione dell’esposizione, effettuata grazie alla stretta collaborazione con le Agenzie Regionali per la Prevenzione e Protezione Ambientale (ARPA) nazionali, il LESE si pone poi come scopo quello di condurre studi epidemiologici e di impatto sulla salute umana dei diversi inquinanti atmosferici mediante tecniche statistiche avanzate.  

•   LESEXP – Statistics in Experimental Sciences – coordinatore: Dott. Luca Vedovelli

Via L. Loredan 18 – 35131 Padova – e-mail: lesexp.admin@ubep.unipd.it

Il laboratorio LeSEXP è il riferimento in UBEP per gli studi sperimentali in-vitro, in-vivo e di biologia/fisiologia che coinvolgono i laboratori biologici sia per quanto riguarda studi animali e sull’uomo.   Il LeSEXP racchiude una serie di expertise che vanno dal disegno degli studi, valutazione della fattibilità ed analisi dei dati con tecniche statistiche all’avanguardia. Inoltre, il laboratorio si occupa anche dell’analisi di dati “omici” come metabolomica, proteomica e genomica.

ATTIVITA DIDATTICA

•   Scuola di Specializzazione in Statistica Sanitaria e Biometria per medici e non medici – Direttore Prof. Dario Gregori, e-mail: specializzazione.statisticasanitaria@ubep.unipd.it

•   Curriculum in “Biostatistica ed Epidemiologia Clinica” nel PhD Course in Traslational Specialistic Medicine “G. B. Morgagni” – coordinator Prof. Dario Gregori, e-mail: phd.morgagni.dctv@unipd.it

•   Master:

   -  Biostatistica per la Ricerca Clinica e la Pubblicazione Scientifica - primo livello – direttore Prof. Dario Gregori, e-mail: biostatisticarcps.dctv@unipd.it

   -  Biostatistica Avanzata per la Ricerca Clinica – secondo livello – direttore Prof.ssa Paola Berchialla,  e-mail:  biostatisticaarc.dctv@unipd.it

   -  Farmacoepidemiologia e valutazione delle cure integrate – secondo livello – direttore Prof.ssa Cristina Canova, e-mail: masterHRP.dctv@unipd.it

   -  Machine Learning e Big Data nella Medicina di Precisione e nella Ricerca Biomedica – secondo livello – direttore Prof.ssa Barbara di Camillo, e-mail: machinelearning.dctv@unipd.it

   -  Geostatistica per la salute dell’uomo, degli animali e dell’ambiente - direttore Prof.ssa Dolores Catelan, e-mail: geostat@ubep.unipd.it

   -  Sintesi dell’Evidenza Empirica e Riproducibilità della Ricerca - direttore Prof.ssa Ileana Baldi, e-mail metanalisi@ubep.unipd.it

   -  Analisi di Dati Omici – direttore Prof.ssa Laura Ventura

SPAZI DIDATTICI

•   Auletta interna LEMBS - 00 250 00 013 piano seminterrato ala nord - capienza 15 posti, dotata di proiettore, PC portatile e LIM (lavagna interattiva multimediale), utilizzabile per seminari, riunioni e video conferenze

•   Auletta REGISTRAZIONE 00 250 00 016 piano seminterrato ala nord – per registrazione video, lezioni e corsi

PERSONALE DELLA STRUTTURA

DOCENTI:

Prof. Dario Gregori

Prof.ssa Ileana Baldi

Prof. Annibale Biggeri

Prof.ssa Cristina Canova

Prof.ssa Dolores Catelan

PERSONALE TECNICO-AMMINISTRATIVO:

Dott.ssa Cristiana Vettori

DOTTORANDI:

Veronica Sciannameo PhD Terzo (XXXIV)

Fabiola Giudici PhD Terzo (XXXIV)

Teresa dalla Zuanna PhD Terzo (XXXIV)

Honoria Ocagli PhD Terzo (XXXIV)

Elisa Gallo PhD Secondo (XXXV)

Teresa Gasparetto PhD Secondo (XXXV)

Daniele Giacopelli PhD Primo (XXXVI)

Luca Giordano PhD Primo (XXXVI)

Giorgia Stoppa PhD Primo (XXXVI)

ASSEGNISTI:

dott.ssa Cozzucoli Lea Anna

dott. Corrado Lanera

dott.ssa Giulia Lorenzoni

dott. Matteo Martinato

dott. Luca Vedovelli

BORSISTI:

dott.ssa Claudia Franceschini

dott.ssa Elisa Masetto

dott.ssa Eleonora Monaco

dott.ssa Mariasole Rizzi

dott.ssa Lorenza Pisano

FREQUENTATORI          

Dott.ssa Valentina Chimiazzo

dott.ssa Eleonora Faggian

Prof.ssa Egle Perissinotto

Dott. Luciano Silvestri

VISITING:

dott.ssa Danila Azzolina Università di Ferrara

dott.ssa Rosanna Comoretto Università di Torino

dott. Francesco Garzotto